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医疗产品测试
医疗产品测试

医疗产品部门或医疗器械部门是一个在医学进步的同时不断发展的部门。 在11世纪,Ibn-i Sina首次将医学和外科学的概念区分开来,并且当时做了外科手术,并开发了一些外科手术工具用于这些手术。 跟随他的许多科学家发明并开发了手术工具。 随着电力的发现,这些发展获得了动力,到了19世纪,它成为引发医学进步的力量。 今天,由于使用了现代技术,医疗设备的进步已达到令人难以置信的水平。 今天,美国拥有世界上最大的市场份额,其次是欧盟国家。

最新更新的2016 Body-Inserted Active Medical Devices Directive为医疗设备提供以下定义:

  • 医疗器械:当用于人体时,它们是不具有药理学,免疫学或代谢作用的主要功能的装置,但在使用时受这些作用的支持。 生产目标是:
    • 诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病
    • 为了在受伤或受伤时诊断,监控,治疗,缓解或消除不满
    • 调查,改变或替换解剖学或生理学功能
    • 进行节育

这些医疗产品可以一起使用或单独使用。 cihaz医疗设备这一术语包括使用这些设备进行诊断或治疗时所需的所有工具,工具,硬件,软件,附件和其他材料。

  • 有源医疗设备是在除了人体的自然结构之外的电能或电源上操作的医疗设备。
  • 另一方面,有源可植入医疗设备是有源医疗设备,其中一些或全部植入人体并且必须保留在那里。

医疗产品的定义中包含1,000多种产品。 具有如此广泛产品的医疗产品可列为主要标题如下:

  • 所有医学成像系统和设备
  • 手术室中的所有设备
  • 呼吸设备
  • 手术器械和设备
  • 假牙
  • 用于医学,外科和牙科的各种家具和零件
  • 电子诊断设备和部件
  • 牙科专用仪器和设备
  • 医疗和外科手术器械
  • X射线设备
  • 人造关节,假肢,声音和助听器
  • 光学医疗器械
  • 一次性用品
  • 放射治疗系统
  • 物理治疗设备
  • 生物化学,分子生物学,遗传学和微生物学设备

在我国只能满足医疗产品需求的15。 高标准的医疗产品的引入提高了国内生产的质量。 然而,劣质和低质量医疗产品进入该国会损害国内产业。

因此,重要的是要测试所生产的医疗产品和从国外带来的医疗产品。 如今,在我国经营的一些制造商因其产品质量,出口国家的可靠性和市场份额的扩大而受到关注。 在这一对该行业未来很重要的开发中,无法讨论在认可实验室中进行的医疗产品测试和校准测试的益处。

积极的医疗产品测试,如先进实验室的类型和工艺验证,包装产品,手套和类似的非活性医疗产品测试,生物和生物相容性等消毒测试,许多卫生测试,如研发,产品,系统,环境和环境条件的创建它执行。 在这些实验室中,对骨科产品,血压计,轮椅,患者床,各种消耗品和呼吸装置进行了许多测试。